4月1日，上海首个获得我国医疗器械注册证的新冠抗原检测产品诞生，上海芯超生物科技有限公司研发的新型冠状病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）获得国家药监局注册证。在市科委、市药监局、市经济信息化委和市卫生健康委支持下，芯超生物团队半个月来通宵达旦工作，终于走完了注册证申报流程，让沪研、沪产新冠抗原检测产品进入国内市场。
3月11日，国家卫生健康委印发《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，推进“抗原筛查、核酸诊断”监测模式，增加抗原检测作为核酸检测的补充手段。方案发布后，上海市科委、市药监局、市经济信息化委和市卫生健康委立即组建了工作专班，采用日报制度、挂图作战方式，重点推进芯超生物、之江生物、科华生物、复星诊断和伯杰医疗等5家企业的新冠抗原检测产品注册证申报工作，以最快速度完成临床试验、生产协同、材料报批等工作。
目前，芯超生物走在了最前面。这家企业是生物芯片上海国家工程研究中心下属单位，2020年4月，公司研发的新型冠状病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）通过国家药监局应急审批，成为上海唯一获批的新冠抗体检测试剂盒。同年，这家企业研发的新冠核酸、抗体、抗原及中和抗体检测试剂盒均获得欧盟CE认证，并进入中国医保商会出口白名单。经过近半个月奋战，这款名为“芯赛新”的抗原检测试剂盒进入了国家药监局的新冠应急医疗器械审批通道，通过中检所注册检验，并完成了国内临床试验。
据介绍，新冠抗原检测在一些国家已应用两年有余，实践证明，对于有发烧、咳嗽等症状的患者，抗原检测敏感性很高。这与病毒传染性较强时，抗原产品更易检测出来这一特性完全符合。
记者 俞陶然
责任编辑：沈彤 杨博
新闻热线：021-61318509
